Дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы
Дәрілік препараттарға қойылады үш талаптар: тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы. Үстінен тиімділігіне дәрілік заттарды жұмыс істейді бұрыннан көп. Ал дәрілік заттардың қауіпсіздігіне бастады лайықты көңіл бөлу тек соңғы жылдары ғана. Қазіргі уақытта қамтамасыз ету, халықты қауіпсіз дәрі-дәрмектермен ғана емес міндеті денсаулық сақтау органдары мен мемлекет. Осыған орай, әлемнің көптеген елдерінде, Қазақстанда Ұлттық сараптама орталығында дәрі ұйымдастырылды бөлімі жанама әсерлерінің мониторингі-дәрілік заттар. 2004 жылы ДЗСҰО, ұйымдастыру-әдістемелік және ағарту бойынша жанама әсерлерінің мониторингі-дәрілік заттар.
Ежелден белгілі, жоқ қауіпсіз дәрілік заттар. Алайда, бірде дәрігер, бірде науқастар мүмкін емес мәселені шешу, қандай олар қолданылатын дәрілік препарат тұрғысынан оның сапасы, сенімділігі мен қауіпсіздігі. Және тек қана мемлекеттік ұйымдар шешілуі мүмкін осы және басқа да мәселелер. Мемлекеттік бақылауды жүзеге асырады дәрілік заттарды, атап айтқанда: — сапасы, тазалығы, тұрақтылық сыртқы ортада; -қауіпсіздік; -тиімділігі; — жабдықтау,т. е. туралы мәселелерді шешу түскен препараттың фармацевтикалық нарығы. Негізгі шарт-жұмыс істеуін кез келген бақылау жүйесінің, оның ішінде қамтамасыз ету үшін түсімі препараттың фармрынок кейін ғана рұқсат немесе ресми тіркеу қызметтері [1].
Санын ұлғайту синтезируемых препараттарды ықпал етті параллельді өсуіне және кеңеюіне ықпал ету үкіметтік мекемелердің облысы дәрілік заттарды пайдалану. Бұл əсіресе көзге басында өткен ғасырдың. Бұл ретте, әсері мемлекеттік бақылаушы мекемелердің басында бақылаумен шектелетін қауіпсіздік фармакологиялық құралдар.
Бірінші заңына қатысты бақылау дәрілік заттарды қолдануға шығарылды АҚШ-та 1938 жылы. Түрткі болды оның қабылдау болды өлім 107 адам қолданғаннан кейін микстура сульфаниламида құрамында қосымша зат ретінде ұсталған диэтиленгликоль — антифриз. Өндіру кезінде осы дәрілік препараттың зерттеу жүргізілді улылығы жануарларға, тексерілмеген тұрақтылық. Зерттеушілер қана шектелген сыртқы қасиеттері, иісі, гомогенностью. Жүргізілмеді, сондай-ақ клиникалық зерттеулер препарат. Бірақ ол кезде мұндай өндіріс жоқ, қарама-қайшы келетін құқықтық актілерге, существовавшим. Сәйкес қабылданған Федералдық заң АҚШ-тың бірде-бір жаңа зат немесе модификацияланған нысаны жоқ түсуі мүмкін сатуға дейін жеткізгенге шешілетін болады Басқармасы » тамақ өнімдерінің және дәрілік заттар.Бұл заң АҚШ-та жұмыс істейді және қазіргі уақытта [2-4,].
Англияда күшіне енді арнайы парламенттік Актісі «қауіпті» дәрілік заттар және заң тыйым салатын дәрілік заттарды жарнамалау туберкулезбен ауыратындарды емдеу үшін, қояншық және венерологиялық және аурулар мен [5,6].
Бірақ қайғылы оқиғадан кейін, вызванной қолдану талидамида (1961 ж.), бақылау кеңейді, болды неғұрлым қатаң, әлемнің көптеген елдерінде басылып шықты заңнамалық актілеріне қатайтуға бағытталған ресми қойылатын талаптарды жаңа синтезируемым препараттар [7]. «Талидамидовая» трагедия инвестицияланды халықаралық жүйесін құруға жанама әсерлерінің мониторингі-дәрілік заттар. 1964 жылы қолданысқа кірді бірінші Бағдарлама мониторингі бойынша ДДҰ-ның жағымсыз реакциялардың (ПР) ДЗ, ұйымдастырылуы арнайы ұлттық қызметінің фармакологиялық надоора анықтау және алдын алу асқынулар дәрілік терапия. Бастапқыда Бағдарламасы ДДҰ ғана қатысты 10 жоғары дамыған елдердің [8-10]. Бірте-бірте оған қызығушылық таныта бастады және басқа да мемлекеттер, және, сайып келгенде, олардың ұлттық денсаулық сақтау жүйесінің қол жеткіздік тиісті деңгейін, олар қосылды. Бүгін 99 елдердің ресми болып табылады мүшелері осы Бағдарламаның, 32-қауымдасқан мүшелері. Бұл елдер жүгінеді ДДҰ-ның және оның орталықтары ынтымақтастық, сондай-ақ мониторинг орталығы дәрі-дәрмектердің Уппсале (Швеция) заподдержкой дамытуда өзіндік ұлттық бағдарламалар [10].
Қазіргі уақытта шешудің негізгі жолы алдын алу мәселелері асқынулар кезінде қолдану ДЗ өндірісі болып табылады, тіркеу және орналастыру фармацевтикалық нарығында жаңа сапалы, тиімді және қауіпсіз ЛС. «Дорегистрационном кезеңде дәрілік заттар зерттеледі экспериментте жануарларды, клиникалық сынақтар. Алайда, эксперименттер жануарларға имеютограниченнуюзначимостьдля бағалау ДӘРІЛІК заттардың қауіпсіздігі және болжау жиілігі жағымсыз жанама реакциялар (ҮКД). Клиникалық зерттеулер бойынша шектелуі уақыты мен саны пациенттердің болып табылады «жасанды», өйткені анық өткізу шарттары: белгілі бір санаттағы пациенттердің шектеулі саны, қолданылатын дәрі-дәрмектер. Демек, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер дорегистрационном кезеңде жеткіліксіз үлгілі пайдалану үшін нақты өмірде, өйткені сирек кездесетін және кейінге қалдырылған ПР көбінесе елеусіз қалдырылады [11,2]. Зерттеу мәліметтері бойынша Ұлыбританияда, клиникалық сынақтар мүмкіндік береді көптеген жағдайларда анықтау типтік ПР жиілігі-айына кемінде 1:250. Сол уақытта какбольшинство препараттарды, кері қайтарылған с фармрынка төмен болуы салдарынан, қауіпсіздік, шақырсаңыз елеулі ҮКД әлдеқайда аз жиілікпен. Бсұ-ға негіз тыйым салу үшін қолдануға себепші болуы мүмкін ПР кездесетін жиілігі-1:5000. Пікірі бойынша белгілі маман бойынша жанама әсерлер Дьюкса, шынайы ДЗ қауіпсіздігі бағалануы мүмкін тек жыл 10 олардың кең ауқымды қолдану. Сондықтан, деп есептейді ДДҰ жүйесі қажет оңтайлы қауіпсіздігін бақылау ДЗ пострегистрационном кезеңде, ол алды атауы «фармакологиялық қадағалау» (фармакологиялық қадағалау).
ДДҰ анықтамасы бойынша, «фармакологиялық қадағалау» немесе «жағымсыз реакциялардың мониторингі» дәрілік заттардың кешені — ғылыми білімді және іс-шаралар байланысты табумен, бағалауға, талдауға және болдырмауға ПР және кез келген басқа да қолайсыз зардаптарын пайдалану ДЗ адам [12].
Сәйкес жоғарыда аталған мақсаттар, ДДҰ анықтайды негізгі функциялары фармакологиялық қадағалау:
a) тиімді және қауіпсіз пайдалану дәрі-дәрмек;
b) тәуекелді бағалау мен пайда дәрілердің фармацевтикалық нарығында;
c) туралы хабардар ету;
d) оқыту және ақпараттандыру денсаулық сақтау және пациенттер.
Қазіргі уақытта біртұтас фармакологиялық қадағалау жүйесінің еш жерде жоқ. Бірі ұлттық фармакологиялық қадағалау жүйесін Еуропада және әлемде Ұлыбританияда [13,14]. Дәл осы елде әзірленіп, практикаға енгізілді (1964 ж.) тиімді әдіс тіркеуден кейінгі анықталған жағымсыз реакциялар дәрілік заттарды жүйесі ахуалдан тосын хабар. Ұлыбританияда бұл жүйе «атауын алды Схемасы сары карта». Жоғарыда айтылғандай, «Сары карта бұл арнайы форма хабарлама-ашық-сары түсті, ұсынатын толтыру және жіберу (тегін!) пошта арқылы ұлттық бақылау Агенттігі дәрі-дәрмек өнімдерін және денсаулық сақтау Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) деген сезік болған жағдайда ҮКД. Көзі ахуалдан тосын хабар болып табылады дәрігерлер, тіс дәрігерлері, зерттеушілер, фармацевтер, медициналық бике. Әзірленген арнайы нысаны карта-хабарлар үшін науқастар немесе олардың ата-анасының, егер пациент болып табылады бала).
Схемасы «сары карта» қазіргі уақытта негізгі болып танылған әдіспен жұмыс фармакологиялық қадағалау әлемнің барлық елдері [58-60]. Басты принципі әдісін ахуалдан тосын хабар болып табылады ерікті түрде немесе заңмен ескертілген хабардар ету тиісті реттеуші органдардың анықталатын ҮКД.
Артықшылықтары ахуалдан тосын хабар болып табылады: — шексіз срокизучения ПР; — бөлу мүмкіндігін пациенттерді тиісті топтары бойынша; — сақтау оқиғалардың табиғи барысын; — бақылау барлық халықтың, барлық қолданылатын ДЗ; — аздаған шығындар зерттеу.
Көмегімен ахуалдан тосын хабар бүкіл әлемде үлкен саны анықталды ҮКД ЛС. Бұл әдісті пайдалану кезінде байқалады анықтау сирек кездесетін ПР мүмкін емес анықтау барысында клиникалық сынақтар. Дәл осы әдісті пайдалана отырып, 1995 жылы алынды мүмкіндігі туралы мәліметтер қашықтықты сіңір қабылдау кезінде фторхинолондар, 2000 жылы қабілеттілігін прокинетика цизаприда ұлғайтуға аралық QT, бұл қолайсыздыққа әлеуетті дамытумен қайтпас аритмияның, сондай-ақ болды белгілі даму мүмкіндігін судорожного синдромы кезінде приемецетиризина [16]. Ең ақпараттық әдісі ахуалдан тосын хабар болып табылады ауыр және елеулі жанама реакцийтипа.
Әдісі споктанных хабарлар совершенени имеетцелый бірқатар кемшіліктер.
— Барлық хабарламалар ғана негізделеді күдік тудыруда әлеуетті қақтығыс, өйткені реттеуші органдарға қажет тексерілген фактілерді қабылдау үшін заңды шаралар. Негізінде бір ғана күдік оченьтрудно қолдануға қандай да бір құқықтық шаралар.
— Дәл нәтижесінде күдік себептері ПР емес, оны бекіту, жүйесі ахуалдан тосын хабар бере алмайды сапалы бағалауды препарат.
— Ақпараттың үлкен көлемі әлі хабарланған. Соңғы мәліметтерге сәйкес ДДҰ, тіпті дамыған елдер деп хабарлады ғана о5%елеулі ПР.
— Жүйе ахуалдан тосын хабар мүмкін емес анықтау туындау жиілігін ПР. Шешім қабылдау үшін, шын мәнінде ПР болып табылады болмау туралы жиі талап етіледі ұзақ уақыт.
— Салыстырмалы сипаттамасы ДЗ қиындатылған, өйткені жүйе ахуалдан тосын хабарлар дәлелдейді арасындағы өзара байланысты ДЗ және бақыланатын ПР, ал тек ұсынады сигнал мүмкіндігі туралы болған кезде. Дәлелдеу үшін гипотезаларды бағалау және сипчала көбінесе қосымша зерттеулер қажет.
Сарапшылардың пікірі бойынша ДДҰ-ның өмірлік маңызды шарты табысты дамуының және жұмыс істеуінің фармакологиялық қадағалау жүйесін қолдау болып табылады, оны реттеуші органдар, т. е. жұмысын үйлестіру үшін ұлттық деңгейде мемлекеттік қолдау қажет. Даму себептері жағымсыз жанама реакциялар дәрілік заттардың әр түрлі болуы мүмкін. Солардың бірі — медициналық қателіктер. Қолайсыз реакциялар дәрілік препараттарды нәтижесінде тиімсіз оларды қолдану және дәрігерлік қателіктер болып табылады жиі кездесетін түрлері медициналық қателер.
Проблема медициналық ошибокне нова, бірақ өткен жылдары оған емес обращали назар. Неғұрлым елеулі болды зерттеп, медициналық қателіктер, 90-шы жылдары өткен ғасырдың. АҚШ-та Агенттік зерттеулер мен сапасына вздравоохранении және медицина Институты ұйымдастырылды алғашқы маңызды зерттеу саласындағы медициналық қателер. Есепте осы зерттеудің айтылғандай, нәтижесінде медициналық ошибокв ауруханаларда АҚШ жыл сайын көз жұмады 44 000 дейін 98000 адам. Оның ішінде байланысты қателер дұрыс қолдана отырып, дәрі-дәрмек, өліп, 7 000 адам. Бұл көрсеткіш болып шықты 16% — ға қарағанда жоғары өлім-жітім салдарынан өндірістік жарақат [30]. Бұл деректер болып мыналар түрткі жасау үшін арнайы ұлттық бағдарламалар бойынша зерттеу медициналық көмек көрсету сапасын және емделушілердің қауіпсіздігін АҚШ-та ғана емес, бірақ және басқа да бірқатар елдерде (Канада, Нидерланды, Жаңа Зеландия, Швеция және т. б.) [16].
2002 жылы баяндамада денсаулық сақтау Департаментінің Ұлыбритания айтылғандай, қолайсыз нәтижелері дәрілік ардың тши-ді құрады, 850 000 жағдайларды және себеп 10 % — ы емдеуге жатқызу бюросы (UK Departament of Health, 2000). Зерттеу медициналық көмектің сапасын жүргізілген вАвстралии анықтады, деп ҮКД болды местоу 16,6%емдеуге жатқызылған науқастардың [11,18].
— Дәрігерлік қателер жатқызады барлық жағдайға байланысты пайдалана отырып, дәрілік препараттарды қабілеті нұсқаулықтың олардың медициналық қолдану. Classen және т. б. өткізу процесінде белсенді пайдалану мониторингінің дәрі-дәрмек стационарда анықтағандай, жетекші (56 %) болып табылады қателер таңдау дәрігер дәрілік заттың және оның дозасының. Екінші орында байланысты қателіктер некорректным өзгеруіне дозасын және ұзақтығы препаратты қолдану — 34 %. ҮКД нәтижесінде жіберілген қателерді орта медициналық персоналды және фармацевтами ауруханалық дәріхана, 10% құрады.
Жағымсыз жанама реакциялар нәтижесінде туындайтын дәрігерлік қателердің ықтимал предотвратимы, қалай олардың алдын алуға болады кезде дәрілік заттарды тиімді пайдалану туралы. Осылайша, дәрілік препараттарға қойылады үш талаптар: тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы. Үстінен тиімділігіне дәрілік заттарды жұмыс істейді бұрыннан көп. Ал дәрілік заттардың қауіпсіздігіне бастады лайықты көңіл бөлу тек соңғы жылдары ғана. Қазіргі уақытта қамтамасыз ету, халықты қауіпсіз дәрі-дәрмектермен ғана емес міндеті денсаулық сақтау органдары мен мемлекет. Осыған орай, әлемнің көптеген елдерінде, Қазақстанда Ұлттық сараптама орталығында дәрі ұйымдастырылды бөлімі жанама әсерлерінің мониторингі-дәрілік заттар.